医疗生产工艺用水实时控制的意义

●一些医疗器械用《药典》规定的注射用水进行清洗。

●监测工艺用水的品质，防止原水处理不合格带来的危险。

●真正意义上的实时在线过程监测，随时监控工艺用水的各生产环节。

●节约医疗器械生产过程中循环水的运行成本。

在线TOC仪在医疗器械生产过程控制中的应用案例

案例背景：按国家食品药品监督管理局发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）中要求，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，需使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗需使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水需使用符合《药典》要求的纯化水。2010年版中国药典要求，“纯化水”及“注射用水”中总有机碳含量不得超过0.5mg/L（附录ⅧR）。

医疗器械设备A厂采用岛津TOC-4200在线监测仪，已经连续监测两年，专门用于监测医疗器械生产过程中清洗用的「注射用水」的纯度。用TOC仪管理工厂内加工处理后的该工艺用水的「注射用水」的水质。该注射用水是用于检查洁净区个人防护用具（包括帽子、手套、护目镜、防水面罩、隔离衣、防水围裙、专用防护鞋等）末道清洗的「纯化水」洗涤及最后洗涤过滤用的「注射用水」是否合格。

測定量程：0～1mg/L

測定目的：对医疗器械生产工艺用水的清洁有效性验证，测定注射用水的总有机碳浓度是否符合标准。 如果TOC值在规定值范围内，就送到清洗车间进行使用；如果超出规定值，就循环到原水进行再处理，直到TOC仪监测值在规定范围内为止。

生产工艺流程图：

TOC-4200 在线总有机碳分析仪

TOC-4200在线总有机碳（TOC）分析仪采用准确计量、维护量极低的八通阀系统和广受赞誉的680℃燃烧催化氧化技术，是一款业界优良技术和高性能的连续在线水质分析仪。

高灵敏度TOC仪  多功能实时监测

适用于在线监测「纯化水」及「注射用水」中总有机碳（TOC）含量;

用于检查制药用水中有机碳总量进而控制其有机物含量的一种测定方法。

●低量程0～1mg/L分析，实现高灵敏度的测定*；

●重现性±2%f.s.以内，分析结果精度高；

●采用NDIR检测方式，有机物氧化能力，维护频率低；

●燃烧法TOC仪可以在10分钟内完成测定周期，有利尽早发现异常；

●自动故障警报提醒装置，最短时间反应现场状况；

●实现无人状态下运转，保障24小时连续不间断监测，减少事故发生率；

●多点校准及自动选择测量量程；

●拥有全新彩色液晶触摸屏，中英日德四种语言界面可选；

●INTERNET互联网WEB数据远程监视*；

●超大数据存储量，且配备USB端口，方便保存。

*安装选配件时